Case 001
ICSR-2025-001In scopeBaseline — does the basic flow work
Suspect drug: DrugX
What this case tests
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Does it keep severity and seriousness apart?
“Headache (severe)” is a severe symptom, but meets none of the ICH E2A seriousness criteria (death, life-threatening, hospitalization, disability, congenital anomaly, medically important). Catches the error of calling an event serious because it is severe.
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Can it tell labelled from unlabelled events?
Headache and dizziness are listed under “other adverse reactions” in the DrugX package insert, so expected; nausea is not listed, so unexpected. Reading an unlisted event as expected leads to a missed report of an unexpected reaction.
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Does it keep causality conservative for events on treatment?
For events that start after dosing begins, triage leaves causality at “cannot be ruled out”. Ruling it out too readily drops the case from scope.
Expected verdicts (gold)
All 3 events non-serious / causality cannot be ruled out. Expected: headache, dizziness; unexpected: nausea.
Read the case (English reference translation)en/case_001.txt
[Reference translation — the pipeline reads the Japanese original, not this text] Individual Case Safety Report Report ID: ICSR-2025-001 Report type: Spontaneous Report date: 2025-11-15 Reporter: Dr. Tanaka (Tokyo General Hospital) Reporter qualification: Physician Country of occurrence: Japan MedDRA version: 27.0 Patient Initials: K.T. Age: 65 years Sex: Female Weight: 58 kg Race: Asian Medical history / comorbidities: Essential hypertension (diagnosed 10 years ago; well controlled before these events). No known drug allergies. Suspect drug Drug: DrugX Active ingredient: Compound-X 10 mg Marketing authorization holder: Pharma Sample Co., Ltd. Dosage form: Film-coated tablet Regimen: Once daily, morning, oral Dose: 10 mg Route: Oral Indication: Essential hypertension Start date: 2025-11-01 Stop date: 2025-11-14 (discontinued due to adverse events) Action taken: Drug withdrawn Concomitant medication None reported at the time of the events. Adverse events Event 1: Headache (severe) Onset: 2025-11-04 Outcome: Improving Seriousness: Non-serious Event 2: Dizziness Onset: 2025-11-04 Outcome: Improving Seriousness: Non-serious Event 3: Nausea Onset: 2025-11-05 Outcome: Improving Seriousness: Non-serious Causality assessment Reporter: Possible Company: Possible WHO-UMC: Possible Narrative A 65-year-old Asian woman with a 10-year history of essential hypertension, well controlled until these events. Her primary care physician started DrugX 10 mg once daily on 2025-11-01. She had previously been managed with lifestyle changes alone and had never taken antihypertensive medication. Baseline blood pressure at prescription was 152/94 mmHg. Three days after the first dose (2025-11-04) she developed a severe, throbbing frontal headache with dizziness on standing. The next day she also had an episode of nausea without vomiting. She did not seek care immediately; she contacted the prescriber on 2025-11-14, and DrugX was stopped the same day. No symptomatic treatment was needed. At the time of this report, all three symptoms had been gradually improving over about 3 days after discontinuation. No other cause was identified. The patient reported no recent change in diet, no new medicines and no intercurrent illness. The temporal relationship between starting the drug and the onset of symptoms supports a causal relationship with DrugX assessed as possible. Follow-up Follow-up is planned at the next scheduled visit on 2025-12-01 to confirm full recovery.
Original (Japanese) — what the pipeline readscase_001.txt
個別症例安全性報告 報告ID：ICSR-2025-001 報告種別：自発報告 報告日：2025-11-15 報告者：田中医師（東京総合病院） 報告者資格：医師 発生国：日本 MedDRAバージョン：27.0 患者情報 患者イニシャル：K.T. 年齢：65歳 性別：女性 体重：58 kg 人種：アジア人 既往歴・合併症：本態性高血圧（10年前に診断、本事象発現前は良好にコントロールされていた）。既知の薬剤アレルギーなし。 被疑薬 薬剤名：DrugX 有効成分：Compound-X 10 mg 製造販売業者：Pharma Sample Co., Ltd. 剤形：フィルムコーティング錠 用法：1日1回、朝、経口投与 用量：10 mg 投与経路：経口 効能・効果：本態性高血圧 投与開始日：2025-11-01 投与終了日：2025-11-14（有害事象のため投与中止） 薬剤に対する処置：投与中止 併用薬 本事象発現時、報告された併用薬はなし。 有害事象 事象1：頭痛（重度） 発現日：2025-11-04 転帰：軽快 重篤度：非重篤 事象2：浮動性めまい 発現日：2025-11-04 転帰：軽快 重篤度：非重篤 事象3：悪心 発現日：2025-11-05 転帰：軽快 重篤度：非重篤 因果関係評価 報告者による因果関係：可能性あり（Possible） 企業による因果関係：可能性あり（Possible） WHO-UMC判定：可能性あり（Possible） 症例経過 本態性高血圧の10年の既往を有し、本事象発現前まで良好にコントロールされていた65歳のアジア人女性。かかりつけ医により、2025-11-01よりDrugX 10 mgの1日1回投与が開始された。それまでは生活習慣の改善のみで管理されており、降圧薬による薬物療法の既往はなかった。処方時のベースライン血圧は152/94 mmHgであった。 初回投与から3日後（2025-11-04）、患者は重度の拍動性の前頭部頭痛を発現し、起立時のめまいを伴った。翌日にはさらに、嘔吐を伴わない悪心のエピソードを認めた。患者は直ちに医療機関を受診せず、2025-11-14に処方医へ連絡し、同日DrugXの投与が中止された。対症療法を要することはなかった。本報告時点で、3症状はいずれも投与中止後約3日間かけて徐々に軽快していた。 他の原因は特定されなかった。患者からは、最近の食事内容の変更、新規薬剤の使用、併発疾患のいずれもないとの報告があった。薬剤の投与開始と症状発現との時間的関係は、DrugXとの因果関係が可能性あり（Possible）であることを支持するものである。 追跡調査 完全な回復を確認するため、次回予定受診日である2025-12-01に追跡調査を予定している。